Digital Twin in Biotech：從製程優化到臨床試驗的下一個操作系統

前言：我們真的開始「理解」生物系統了嗎？

在過去的生技產業裡，我們其實很少真正「理解」系統。

我們做的更多是：

• 做實驗

• 看結果

• 再調整

這種方式有效，但本質上仍然是 trial-and-error driven science。

而 Digital Twin in Biotech 的出現，代表一個本質上的轉變：

我們開始嘗試在「實驗之前」，先理解系統。

這不只是效率的提升，而是整個 biotech 產業思維的升級。

What is Digital Twin in Biotech？不只是模型，而是系統

Digital Twin（數位分身）的核心概念是：

一個能夠動態反映真實系統的「虛擬對應體」

在 biopharma 中，它通常包含：

• 機制模型（mechanistic modeling）

• AI / machine learning 模型

• 即時數據（PAT sensors）

• 多尺度整合（cell → process → patient）

更精確地說，它是一個：

能整合 biological mechanism、process parameters 與 real-time data 的 in silico system 

關鍵在於：

👉 Digital Twin 是持續更新的系統，而不是靜態模型

Why Digital Twin in Biotech Matters：生物系統的本質挑戰

生物系統的困難，在於它本質上是「難以預測」的。

1. 非線性（Non-linearity）

小變化可能造成巨大影響

2. 高異質性（Heterogeneity）

同一批細胞，反應可能完全不同

3. 多尺度（Multi-scale）

從 gene → protein → cell → reactor → patient

這些特性導致一個現象：

👉 lab 成功 ≠ industrial 成功

因此產業中常見：

• scale-up failure

• batch variability

• product quality drift 

Bioprocess Digital Twin：製程優化的核心應用

目前 Digital Twin 在 biotech 最成熟的應用，是在 bioprocess / CMC。

1. Scale-up / Scale-down 預測

大型 bioreactor 內部其實非常不均勻：

• mixing gradients

• oxygen limitation

• pH variation

Digital twin 可以：

👉 模擬細胞在不同 microenvironment 中的行為

👉 預測製程條件對產物品質的影響 

2. Real-time Process Control

透過：

• PAT（Process Analytical Technology）

• 動態模型

• feedback control

可以做到：

👉 即時調整製程條件（feeding、oxygen、pH）

這代表：

製程從「監測」走向「自動優化」

3. Model-assisted DoE（mDoE）

傳統 DoE：

• 成本高

• 時間長

• 依賴經驗

Digital twin 可以：

👉 先模擬，再做關鍵實驗

結果：

• 減少實驗數量

• 提升效率

• 更接近機制理解 

Digital Twin in Clinical Trials：虛擬病人的崛起

Digital twin 的另一個重要方向，是 clinical digital twin。

Digital Healthcare Twin（DHT）

在 clinical context 中：

Digital twin = 一個「虛擬病人」

它整合：

• EHR

• genomics

• wearables

• population data

👉 建立 patient-specific predictive model 

在 Clinical Trial 的應用

1. 預測藥物反應

• efficacy

• toxicity

• optimal dosing

2. 建立虛擬對照組（Synthetic Control Arm）

👉 使用 digital twin 模擬 placebo group

帶來的影響：

• 減少受試者數量

• 降低成本

• 加速 trial

甚至已被 EMA / FDA 開始接受特定應用 

Challenges of Digital Twin in Biotech

儘管潛力巨大，挑戰也很明確：

• data quality → 決定模型準確性

• AI black box → 監管接受度問題

• small datasets → 泛化能力有限 

Digital Twin in Biopharma Manufacturing：從CMC到全流程整合

Digital twin 真正的價值，在於整合。

未來的方向是：

👉 End-to-End Digital Biomanufacturing

整合：

• upstream（cell culture）

• downstream（purification）

• QC / release

• supply chain

形成：

一個完整的數位製造系統

真正的瓶頸：不是技術，而是整合

目前最大的問題不是工具不夠，而是：

工具之間沒有被整合

• omics

• PAT

• ML

• process modeling

👉 都存在，但彼此 disconnected

Digital Twin 的本質價值是：

👉 integration layer 

Future of Digital Twin in Biotech：產業將如何改變？

這不只是技術進步，而是產業邏輯改變。

1. 從實驗驅動 → 模型驅動

實驗變成驗證，而不是起點

2. CMC 成為競爭核心

當 molecule 差異縮小，製造能力決勝

3. Clinical Trial 被重新設計

• smaller

• faster

• partially simulated

4. Data Infrastructure 成為關鍵資產

真正的護城河，不是模型，而是 data pipeline

結論：Digital Twin 是 Biotech 的操作系統

Digital Twin in Biotech，不只是工具。

它更像是：

生技產業的下一代 operating system

串接：

• discovery

• development

• manufacturing

• clinical

最後一句話

Digital twin 的真正意義，不只是效率提升。

而是：

讓原本不可預測的生物系統，第一次開始變得可以被工程化。

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References

• Mann DL. The Use of Digital Healthcare Twins in Early-Phase Clinical Trials: Opportunities, Challenges, and Applications. JACC: Basic to Translational Science, 2024.

• Venkatesh KP et al. Health Digital Twins in Life Science and Health Care Innovation. Annual Review of Pharmacology and Toxicology, 2024.

• Bordukova M et al. Generative Artificial Intelligence Empowers Digital Twins in Drug Discovery and Clinical Trials. Expert Opinion on Drug Discovery, 2024.

• Herwig C et al. Digital Twins: Applications to the Design and Optimization of Bioprocesses. Advances in Biochemical Engineering/Biotechnology, 2021.