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實驗設計（DoE）：原則、優勢與對科學研發的關鍵影響


Diagram showing conceptual flowchart with icons for formulation components and environmental conditions leading to optimized outcomes.


前言：當研發問題不再只靠「多做幾組實驗」



在現代科學研究與工程研發中，真正的挑戰早已不是「要不要做實驗」，而是——

如何在有限的時間、資源與樣本數下，系統性地理解複雜系統，並做出正確決策。


無論是在藥物開發、製程優化、材料工程，或生醫平台研發中，研究人員往往同時面對多個可調變因。若仍採用傳統的一次只改一個變因（One-Factor-at-a-Time, OFAT）方法，不僅效率低落，也極容易錯失關鍵的交互作用（interaction）。


實驗設計（Design of Experiment, DoE） 正是在這樣的背景下，成為現代研發不可或缺的核心方法。




什麼是實驗設計（DoE）？



實驗設計（DoE）是一套以統計為基礎的方法論，用來系統性地研究多個輸入變因（factors）如何同時影響一個或多個輸出結果（responses）。


DoE 的核心精神不在於「做更多實驗」，而在於：


用最少、最有策略的實驗，獲得最大資訊量，並建立可解釋、可預測的模型。

這對於高度多變、非線性、且存在交互作用的系統尤其重要。




實驗設計（DoE）的四大核心原則




1️⃣ 隨機化（Randomization）



隨機化用來降低未知干擾因子帶來的系統性偏差，例如時間效應、操作順序、環境條件變化等。


在生醫與製程相關研究中，缺乏隨機化往往會導致「看似顯著、實際不可重現」的結果。




2️⃣ 重複性（Replication）



透過重複實驗來估計實驗誤差，是判斷結果是否具有統計意義的基礎。


在高變異性的生物系統中，沒有足夠 replication 的數據，很難支撐後續決策或放大應用。




3️⃣ 分組（Blocking）



當實驗中存在無法完全控制、但可被分類的因素（例如批次、操作者、設備、細胞 passage），可透過分組方式降低其影響。


這在製程開發、動物實驗與跨平台測試中特別重要。




4️⃣ 因子設計（Factorial Design）



因子設計是 DoE 的靈魂。


與 OFAT 最大的差異在於，DoE 能同時解析：


  • 各變因本身的影響（main effects）

  • 變因之間的交互作用（interactions）



而這些交互作用，往往正是系統行為「不符合直覺」的真正原因。




一個生醫研發情境下的 DoE 實例（概念性說明）



以核酸藥物或 LNP 製程開發為例，研究人員可能同時調整：


  • 脂質比例

  • pH 條件

  • 混合速率

  • 緩衝液組成



若採用 OFAT 方法，可能會錯誤地認為某些參數「影響不大」。

但實際上，這些參數往往只在特定組合下才顯現關鍵影響。


透過 DoE，研究人員能系統性地揭露這類非線性與交互作用行為，避免在錯誤假設下持續優化。




什麼情況下，DoE 並不是最佳選擇？



雖然 DoE 功能強大，但並非所有階段都適合立即使用。


以下情境中，DoE 的效益可能有限：


  • 系統極度早期，關鍵變因尚未被合理定義

  • 實驗本身高度不穩定，noise 遠大於 signal

  • 實驗流程尚未標準化，導致資料不可比較



在這些情況下，探索性實驗與基本系統理解，往往比正式 DoE 更為重要。




DoE 在實務中常見的誤用與失敗模式



即使使用 DoE，若執行不當，仍可能導致誤導性結論：


  • 選錯變因：測量不重要的因素，忽略真正的 driver

  • 範圍設定過窄：看不到實際效應

  • 實驗重複不足：模型不穩定、不可重現

  • 將 DoE 視為黑盒工具：忽略其假設與限制



真正有效的 DoE，需要統計理解、實驗設計與系統知識的整合。




從 DoE 到平台化研發（Platform R&D）



在平台型研發中，DoE 的價值不在於找到「單一最佳條件」，而在於：


定義一個可重現、可放大、可預測的操作空間（design space）。

這使 DoE 成為串連探索研究、製程開發、品質控制與後期放大的關鍵橋樑。




DoE × 高通量 × 自動化 × AI



隨著高通量實驗、自動化平台與機器學習的成熟，DoE 已逐漸成為：


  • 自動化實驗流程的核心邏輯

  • 主動式學習（active learning）的基礎

  • 資料驅動研發平台的決策引擎



DoE 不再只是統計工具，而是現代研發系統的中樞架構。




結語：DoE 是一種研發思維，而不只是方法



實驗設計（DoE）不只是「怎麼排實驗」，而是一種面對不確定性與複雜度的研發思維。


在快速變動的科技與生醫研發環境中，DoE 已不再是加分項，而是基本能力。




🔬 Technical Consulting：DoE × 高通量 × 資料驅動研發




在實務研發中，DoE 的真正價值來自於與實驗平台、資料分析與研發決策的整合。


如果你的團隊正在面對：


  • 多變因系統但實驗資源有限

  • 高通量實驗卻缺乏有效決策框架

  • 從探索性研究走向平台化、製程或放大開發

  • 希望將 DoE 結合自動化或 AI 工具



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Reference

  1. (2007). Design of Experiments. In: Analytic Methods for Design Practice. Springer, London. https://doi.org/10.1007/978-1-84628-473-1_6

  2. 2. Experimental Design: With Applications in Management, Engineering, and the Sciences. Paul D. Berger, Robert E. Maurer 2002

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