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盧創
工作室
從科學複雜性到市場執行。
將深度科學、商業洞察與職涯策略，轉化為清楚且可執行的下一步。
Biologics CMC 系列（五）：ICH Q12 Lifecycle Management——如何用 Established Conditions 與 PACMP 管理製程變更？
Biologics 核准後仍需要面對 site transfer、scale-up、分析方法與供應鏈變更。本文解析如何運用 ICH Q12 的 EC、PACMP、PLCM 與 PQS，建立可預測且風險導向的 lifecycle strategy。
Jason Lu
9月6日讀畢需時 15 分鐘
Biologics CMC 系列（四）：Biologics Control Strategy—如何把製程、分析與法規要求整合成一套控制策略？
Biologics 的品質不能只靠 release testing。本文整理如何從 QTPP、CQA、CMA 與 CPP，建立涵蓋原物料、製程、分析、規格及持續監測的完整控制策略。
Jason Lu
8月30日讀畢需時 10 分鐘
Biologics CMC 系列（三）：ICH Q5E Comparability——製程改變後，如何證明 Biologics 仍然可比？
Biologics 製程改變後，即使產品通過 release specifications，也不代表 comparability 已成立。本文解析 ICH Q5E comparability 的風險評估、分析策略、stability、臨床橋接與申報要求。
Jason Lu
8月22日讀畢需時 17 分鐘
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