Executive Summary 抗體藥物偶聯體（Antibody–Drug Conjugates, ADCs）不僅在科學與臨床上具有高度潛力，在製造層面也極具挑戰。 與傳統抗體或小分子藥物相比，ADC 的製造涉及： biologics（抗體） highly potent small molecules（payload） 複雜的 conjugation chemistry 因此， ADC manufacturing 與 CMC（Chemistry, Manufacturing, and Controls） 往往成為產品開發中的關鍵瓶頸。 許多 ADC： 科學上合理 臨床上有訊號 卻卡在 scale-up 或品質一致性 本篇文章將解析： ADC 的製造流程 DAR（Drug-to-Antibody Ratio）控制 conjugation engineering scale-up 與 GMP 挑戰 為什麼 CMC 常成為開發瓶頸 一、什麼是 ADC 的 CMC？ CMC（Chemistry, Manufacturing, and...