方法通過 validation，不代表它一定能支持產品決策。本篇以 ICH Q14 與 Q2(R2) 為主線，解析 ATP、方法開發、驗證、轉移、potency assay 與生命週期管理。

Biologics 的 specification 不是把所有分析方法列成一張表，而是回答哪些品質屬性必須在放行與效期內被控制。本文從 ICH Q6B 出發，以 monoclonal antibody 為例，說明 CQA、characterization、release testing、acceptance criteria、CTD Module 3 與下一代 Q6(R1) 規範方向。