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Biologics CMC 系列(七):Biologics Analytical Method Validation——ICH Q2(R2) 與 Q14 實務指南
方法通過 validation,不代表它一定能支持產品決策。本篇以 ICH Q14 與 Q2(R2) 為主線,解析 ATP、方法開發、驗證、轉移、potency assay 與生命週期管理。

Jason Lu
9月27日讀畢需時 15 分鐘
Biologics CMC 系列(六):Biologics Process Validation 製程確效—做完三批,就能放心量產嗎?
做完三批,真的就代表製程穩定嗎?本篇以單株抗體案例解釋製程確效的生命週期、PPQ 證據設計,以及上市後持續監測的實務意義。

Jason Lu
9月20日讀畢需時 7 分鐘


基因遞送才是瓶頸:ISSCR 2026 給細胞治療產業的四個訊號
2026 ISSCR 四場 Keynote 指向同一個結論:基因遞送才是細胞與基因治療真正的瓶頸。從 iPSC 製造成本、AAV 肝毒性到蛋白奈米粒子(PNP),拆解產業下一步,以及台灣在再生醫療雙法上路後的機會。

Jason Lu
8月15日讀畢需時 12 分鐘
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