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《生醫科學家的資訊分享》💥Mazdutide 強勢勝出！糖尿病與減重藥物戰開打

全球「代謝革命」再掀高潮！
由 Eli Lilly 與信達生物（Innovent Biologics）聯手開發的 Mazdutide，在最新三期臨床試驗中，全面擊敗 Novo Nordisk 的明星藥 Semaglutide（Ozempic／Wegovy）。

📊 臨床關鍵數據：
• HbA1c 平均降幅：2.03% vs 1.84%
• 體重平均下降：10.26% vs 6%
• 雙重達標率（血糖+體重）：48% vs 21%

這意味著 GLP-1/GCG「雙受體激動劑」正在改寫糖尿病與肥胖治療版圖。
除了控制血糖，Mazdutide 還能提升能量消耗、改善肝臟脂肪代謝，為「代謝性疾病」治療開啟全新策略。

💡 為什麼這場對決關鍵？
Novo 的 Semaglutide（Ozempic／Wegovy）長期稱霸全球市場，
但 Mazdutide 的雙受體設計，可能帶來更全面的代謝改善效果。
這也是 Lilly 與信達合作十年的重大突破。

🌍 產業觀察：
Mazdutide 已於 2025 年 6 月獲得中國 NMPA 核准，成為全球首個 GLP-1/GCG 雙受體藥物。
Lilly 擁有中國以外的開發權，未來將挑戰全球市場，
甚至與自家的 Tirzepatide（Mounjaro）形成「內戰級」競爭。

👇
你怎麼看 GLP-1 類藥物的未來？
Mazdutide 會成為新一代的「減重神藥」嗎？
留言告訴我們你的想法👇

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#糖尿病 #肥胖治療 #生醫趨勢 #台灣生醫科學家在美國

《生醫科學家的部落格》 🎯 你準備好面試了嗎？

很多人以為面試只是「表現自己」——
但真正的高手知道，面試是一場策略的對話。

在上週五的 LuTra Studio 線上講座中，我分享了如何讓面試官記住你。
不靠完美的答案，而是透過故事、策略與真誠，建立連結。

其實，面試的關鍵從來不只是回答問題，
而是——你如何準備、如何思考、以及如何表達自己的價值。

📘 在我最新的文章
《How to Ace Your Next Interview Like a Strategist | job application meme(3)》
中，我整理了幾個能立即應用的重點：
• 用 STAR 法則（Situation–Task–Action–Result）講出你的故事
• 學會閱讀公司文化，而不只是背誦問題
• 在 Follow-up Email 中展現專業與洞察

💡 這篇文章不只是面試技巧，更是幫助你重新定義「面試」這件事。
如果你錯過了上週的 webinar，
這會是最好的延伸學習。

👉 連結放在留言區（Blog：LuTra Studio Career Compass）

📖 同時，我的新書《Hacking the Hunt：破解求職狩獵的策略手冊》
已經正式出版！
這本書是我多年在生醫領域、學術與產業間轉換的實戰整理，
從履歷、面試到自我定位與心理成長，
幫助你不只是「找到工作」，
而是打造能與你價值契合的職涯方向。

🌐 前往 LuTra Studio 閱讀完整系列與書籍資訊。

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《生醫科學家的資訊分享》💥 美國政府關門第 4 週，醫療體系撐得住嗎？

隨著兩黨在國會的資金攻防陷入僵局，醫療與健保政策成為這場政治拉鋸的焦點。以下是你需要知道的最新進展👇

🏛️ 1️⃣ CMS 召回員工、維持投保服務不中斷
美國醫療保險與醫療補助服務中心（CMS）宣布，將於 10/27 召回休假員工，以確保：
• Medicare 年度投保（10/15–12/7）
• 平價健保法案 ACA 市集開放投保（11/1–1/15）
皆能正常運作。這次經費主要來自使用者付費基金（user fees），以支撐關門下的日常運作。

💰 2️⃣ 補助是否延長？ACA 稅額抵減成政治焦點
疫情時期推出的 ACA 保費稅額抵減（Premium Tax Credits）將在年底到期。
最新民調顯示，78% 美國民眾支持延長補助——甚至連超過一半的共和黨選民與 MAGA 支持者都贊成。
若國會無法通過延長法案，明年數百萬人保費恐大漲。

💻 3️⃣ 遠距醫療新規生效，僅心理健康服務維持給付
CMS 明確表示，自 10/1 起：
• 多數非心理健康類遠距醫療服務不再給付
• 只有經確認的行為與心理健康服務（Behavioral & Mental Health）可持續報銷
• 醫療院所應主動提供 ABN 不給付告知書，讓病患提前知情

📄 4️⃣ 醫師請款恢復處理，但行政延遲恐持續
自 10/1 起，CMS 指示各區承包商重新處理：
• 醫師給付表項下請款
• 地面救護車運送與 FQHC 請款
不過仍建議院所留意 Hospital-at-Home 等過期疫情彈性目前仍不支付。

👩‍⚕️ 5️⃣ HHS 仍有 4 成員工被迫休假，科研與審查受限
HHS 估計有 32,000 名員工（約 41%）被迫停工，
但 Medicare、Medicaid、醫療詐欺調查與緊急防疫等核心功能仍維持運作。
FDA 目前保留 86% 員工，但新藥與醫材申請將暫停受理。

#Medicare #ACA #健保市集 #美國醫療制度 #遠距醫療 #政府關門 #醫療政策 #保費補助 #美國生醫新聞

💬 小結：
這次政府關門並未讓美國醫療體系完全停擺，但：
📉 行政流程變慢
💸 保費補助充滿變數
🖥️ 遠距醫療規範回到疫情前

👉 建議大家提前比價保險方案、確認補助資格、與醫療院所確認遠距規則，避免被突襲漲價。

《生醫科學家的資訊分享》Sanofi 終止嬰幼兒 RSV 疫苗臨床三期：研發挑戰再現

法國藥廠 Sanofi 宣布終止其針對嬰幼兒的呼吸道融合病毒（RSV）疫苗 SP0125 計畫，原因是三期臨床試驗中，疫苗保護效果不如預期。這款鼻噴式減毒活疫苗原本被視為「全球首款專為幼兒設計的 RSV 疫苗」，但在約 6,300 名 6 至 22 個月大孩童的試驗中，獨立監測委員會（IDMC）判定其「不太可能達到預期療效」。

💡 儘管如此，疫苗安全性仍被認為可接受，並未出現呼吸道疾病加重的副作用。

Sanofi 過去積極布局 RSV 疫苗市場，目前仍有多項候選產品：
• SP0256：針對成人的 mRNA RSV/hMPV 雙重疫苗
• SP0291：RSV/hMPV/PIV3 三重疫苗
• 並於 2025 年以 11.5 億美元收購 Vicebio，取得非 mRNA 型 RSV 疫苗

而在嬰幼兒防護方面，Sanofi 與 AstraZeneca 共同開發的 Beyfortus（nirsevimab）曾一度壟斷市場，但今年 Merck 的 Enflonsia 抗體通過 FDA 核准後，正式打破壟斷局面。

🔬 RSV 疫苗研發的最大難題，不僅是安全性，而是如何激發足夠免疫反應又不引起過度發炎。對比成人市場中 GSK Arexvy、Pfizer Abrysvo、Moderna mRESVIA 等產品接連問世，嬰幼兒族群依然是最難攻克的防線。

👶💭
你認為鼻噴式疫苗仍有潛力嗎？
還是單株抗體會成為未來嬰幼兒防護的主流？
在留言告訴我們你的看法👇

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《生醫科學家的資訊分享》🧬【當免疫系統學會「原諒自己」】

2025 諾貝爾生理醫學獎得主 Shimon Sakaguchi 博士的最新突破

榮獲 2025 年諾貝爾生理醫學獎的日本免疫學家 Shimon Sakaguchi 博士，
因發現並命名「調節性T細胞（Regulatory T Cells, Tregs）」而聞名於世。
這一發現揭開了免疫學中一個核心祕密——
🔹 身體如何分辨「自我」與「敵人」。
🔹 免疫系統如何在攻擊與寬容之間取得平衡。

🧠 最新研究：讓壞T細胞「回頭是岸」

就在獲獎後短短幾週，Sakaguchi 博士再度震撼科學界——
他與大阪大學團隊在《Science Translational Medicine》發表兩篇新論文，
展示一種創新的方法：

將導致發炎與疾病的「壞T細胞」，轉化為能抑制發炎的Tregs。

他們透過調控兩條關鍵訊號：
• 激活 Foxp3 基因（Treg 分化的核心調控因子）
• 抑制 CD28 受體（免疫活化訊號）
成功讓原本會攻擊身體的T細胞「反轉角色」，
從破壞者變成守護者。

實驗結果顯示，這些「轉化Tregs」
能夠有效抑制小鼠的發炎性腸病、天疱瘡與移植物抗宿主病（GVHD）。

💡 不改基因，只改命運

與目前如 Sonoma Biotherapeutics 等公司採用的 CAR-Treg 基因改造不同，
Sakaguchi 的團隊選擇一條更「自然」的途徑——
👉 不改基因，而是透過小分子藥物調整訊號路徑。
這種方式風險更低、製程更簡單、也更具臨床轉譯潛力。

他創立的新創公司 RegCell，
正準備啟動首個人體臨床試驗，
探索這項技術在自體免疫疾病與發炎性疾病的應用。

🌿 「原諒」作為一種醫學

從「讓免疫系統原諒自己」出發，
這項研究不只是一場分子層級的創新，
更是一種醫學哲學的轉變：

當免疫系統學會修正自己的錯誤，
疾病就不再是敵人，而是身體學習平衡的契機。

💬 一句話總結

免疫治療的下一步，
可能不是更強的攻擊，而是更深的理解。 💫

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《生醫科學家的資訊分享》🌐FDA腫瘤新政，引發Lilly總裁直言：「我們得選一邊站」

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在今年的 #ESMO2025 後，Eli Lilly 腫瘤事業總裁 Jake Van Naarden 罕見公開挑戰美國FDA的臨床試驗政策，指出「現行指導原則自相矛盾」。

🔬 FDA在八月發布的草案中，強調「應限制交叉試驗（crossover）設計」，以確保「整體存活率（Overall Survival, OS）」能準確反映藥物效益。
但同時，FDA又要求「提高美國患者在臨床試驗中的比例」，希望更多試驗數據來自美國本土。

問題在於——

交叉設計是讓對照組患者在病情惡化後可轉入實驗組接受新藥，這往往是吸引美國病患參與試驗的誘因之一。

Van Naarden直言：「我們無法兩者兼得。要嘛重視存活數據的純度（不允許交叉），要嘛重視美國病患參與率（允許交叉）──國家必須選一條路走。」

Lilly 的歷史案例也凸顯此困境：
• 2022年，與中國信達合作的PD-1抗體Tyvyt因試驗僅在中國進行且對照組過弱，被FDA拒絕核准。
• 去年BTK抑制劑Jaypirca在CLL試驗中因76%交叉率導致OS結果失敗。
• 近期與Lantheus合作的放射性藥物PNT2002，也因85%交叉而讓整體存活分析失真。

💡 值得注意的是，部分臨床學者（如加拿大Queen’s University的Bishal Gyawali醫師）則在《The Lancet Oncology》中主張：

「若藥物已在後線顯示可延長壽命，應在前線試驗中鼓勵甚至強制交叉，以符合醫學倫理。」

這反映出當代腫瘤臨床試驗的核心張力：
⚖️ 數據純度 vs. 病患權益
如何在「統計學的嚴謹」與「臨床照護的公平」之間取得平衡，正是FDA與產業當前最大的挑戰。

📍生醫科學家的觀察：
這場爭論不只是政策問題，更是整個臨床研究生態的轉折點。
在AI與全球化臨床試驗並行的年代，「哪裡招募病患、如何設計對照、如何定義存活」──每一個決策都將影響藥物能否順利進入市場。

👉 你覺得FDA該「選哪條路」？
是保障數據嚴謹，還是尊重病患選擇？歡迎留言分享你的想法。

📚 延伸閱讀：
原文出處｜Fierce Biotech: “We need to pick a lane”: Lilly oncology president weighs in on FDA cancer drug policies（2025年10月21日）

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