유전자 전달이 진정한 병목 현상이다: ISSCR 2026에서 나타난 네 가지 신호
보스턴/몬트리올 — 2026년 ISSCR 기조연설에서 세포 및 유전자 치료의 미래에 대해 실제로 어떤 내용이 다뤄졌는지에 대한 분석 보고서.
ISSCR 2026 의제를 읽어보면 네 개의 기조연설이 서로 관련이 없어 보입니다. iPSC 연구 20주년, 뇌 오가노이드, 신피질 운명의 염색질 및 일주기 조절, 새로운 종류의 유전자 전달체.
이 네 가지 문제를 모두 고려해 보면 결국 하나의 질문으로 귀결됩니다. 과학적 원리는 효과가 있지만, 필요한 곳에 전달할 수 있을까요? 그리고 누구나 그 비용을 감당할 수 있을까요? 이것이 바로 유전자 전달의 병목 현상이며, 현재 네 가지 규모에서 동시에 나타나고 있습니다.
분자생물학 — 펑 장, AAV나 LNP 없이 Cas9 리보핵단백질을 세포 내로 도입하는 방법에 대해.
조직 — 매들린 랭커스터, 약물이 혈뇌장벽을 통과하도록 하는 방법에 대하여.
시간성 — 유키코 고토, 결과에 영향을 미칠 수 있는 기회의 범위 내에서 개입을 하는 것에 대하여.
시스템 — 야마나카 신야, 의료 시스템이 지불할 수 있는 가격으로 환자에게 제조된 세포를 주입하는 것에 대해.
네 가지 규모, 하나의 문제. 이것이 바로 어떤 분야가 발견 단계를 마치고 엔지니어링 단계로 접어들었을 때의 모습입니다. 그리고 그 분야에 종사하는 대부분의 사람들은 여전히 발견 단계의 직관에 의존하고 있습니다.
저는 GBI 월간지 에 각 기조연설을 개별적으로 다뤘습니다(중국어 원문 링크는 글 말미에 있습니다). 이 글은 그 내용을 종합한 것으로, 이러한 변화를 구축하고, 자금을 지원하고, 규제해야 하는 사람들에게 어떤 변화가 일어나는지를 보여줍니다.
신호 1: iPSC 시장의 진입 장벽이 생물학에서 제조업으로 옮겨갔다
야마나카의 발표는 회고록처럼 읽히지만, 그가 가장 많은 시간을 할애한 주제를 살펴보면 그렇지 않습니다. 차별화 프로토콜이 아니라 비용입니다.
그가 제시한 임상 결과는 승리감에 찬 것이 아니라 솔직한 것이었다. 도파민 전구세포 이식 후 파킨슨병 환자 6명 중 4명에서 증상 개선이 나타났고, 척수 손상 환자 4명 중 2명에서 호전 조짐이 보였다. 이는 실제 초기 단계의 결과이며, 아직 완결된 제품은 아니다.
실질적인 뉴스는 인프라 관련 수치였습니다. 2026년 3월까지 CiRA 재단은 8명의 기증자로부터 34개의 세포주를 확립하여 166개 기관에 연구용 세포를, 125개 기관에 임상용 세포를 공급했으며, 이를 통해 20건의 일본 임상 연구와 1건의 미국 임상 시험을 지원했습니다. 세 가지 비용 절감 전략이 동시에 진행되고 있는데, 일본 인구의 약 40%를 포괄하는 HLA 동형접합 동종 세포 은행, 전 세계를 대상으로 하는 HLA 유전자 편집 유도만능줄기세포(iPSC), 그리고 2025년에 시작된 자가 유래 "나의 iPS 세포" 프로그램입니다. 그가 설명한 폐쇄형 제조 공정은 전혈 20mL에서 3주 안에 200~500개의 콜로니와 약 1천만 개의 세포를 생산합니다.
노벨상 수상자가 기조연설에서 콜로니 수와 처리 과정의 시간표를 발표하는 것 자체가 하나의 신호입니다.
그의 요약은 iPSC를 연구 단계에서 임상 단계로 옮기는 것이 예상보다 약 100배는 더 어려웠다는 것이었습니다. GMP 제조, 품질 관리, 배치 일관성, 유전체 안정성, 면역 거부 반응, 비용, 그리고 지속적인 공급 등 모든 면에서 말입니다. 이러한 문제들 중 어느 하나도 논문 한 편으로 해결할 수 있는 것은 아닙니다.
실제로 바뀐 것은 무엇일까요? 지난 10년간 차별화 요소는 세포 분화 프로토콜이었습니다. 하지만 이제 대부분의 프로토콜이 공개되었고 재현 가능합니다. 진정한 경쟁력은 GMP 기준을 준수하며 대량 생산하고, 지불자가 감당할 수 있는 단가로 세포를 일관되게 생산하는 데 있습니다. 이는 줄기세포 생물학 자체의 문제가 아니라 CMC(화학, 제조 및 관리) 문제입니다. CMC 장벽은 화려하지 않고, 도표로 표현하기 어렵지만, 매우 현실적인 문제입니다. 앞으로 가치는 플랫폼 바이오 기업에서 CDMO(위탁개발생산기관)와 공정 장비 기업으로 이동할 것으로 예상됩니다.
기초적인 기술적 배경이 궁금하시다면, 제가 iPSC 세포 치료법 과 야마나카 인자 및 세포 재프로그래밍 에 대해 별도로 작성한 글을 참고해 주세요.
신호 2: AAV의 안전성 한계는 유전자 전달의 새로운 가능성을 열어주었지만, 그 가능성은 겉보기보다 좁다.
장 교수의 강연 시기는 거의 절묘하게 맞아떨어졌다.
2025년 6월, FDA는 치명적인 급성 간부전 사례 보고에 따라 사렙타(Sarepta)의 엘레비디스(Elevidys)에 대한 안전성 경고를 발표했습니다. 2025년 11월 14일, FDA는 경고 문구를 승인하고 적응증을 4세 이상 보행 가능한 뒤센 근디스트로피(DMD) 환자로 좁혔으며, 보행이 불가능한 환자에 대한 유통은 이미 자발적으로 중단된 상태였습니다. 또한, 최소 12개월 동안 200명의 환자를 대상으로 하는 시판 후 연구를 의무화했습니다.
이어서 Zhang은 AAV나 LNP를 사용하지 않은 DMD 마우스 모델을 발표했습니다. 이 모델은 Cas9 RNP를 직접 패키징한 유전자 조작 dARC 단백질 나노입자를 이용하여 근육 주사 후 통계적으로 유의미한 디스트로핀 유전자 편집(p = 0.0001)을 유도하는 것으로, 내인성 레트로바이러스 유래 단백질이 자가 조립되어 바이러스 유사 입자(SEND)를 형성한다는 2021년 Science 지 연구를 기반으로 합니다. 또한, 재설계된 꼬리 섬유를 가진 세균 수축 주입 시스템에서 파생된 병렬 eCIS 플랫폼을 인간 세포에 적용하는 것을 목표로 하고 있습니다.
기존의 두 가지 유전자 전달 플랫폼 모두 동시에 구조적 한계에 부딪히고 있습니다. AAV는 용량 문제, 즉 전신 간독성과 면역 반응으로 인해 투여량이 제한됩니다. LNP는 간 친화성과 반복 투여 시 내약성 문제가 있습니다. 이러한 동시다발적인 문제가 바로 새로운 가능성을 열어주며, 유전자 전달의 병목 현상을 정밀도 문제가 아닌 용량 문제로 재정의합니다.
제 경험에 비추어 볼 때, 이러한 열정에 대해서는 신중한 태도를 보이는 것이 좋겠습니다.
단백질 나노입자는 논문상으로는 훌륭해 보이지만, 실제 기업에서는 이미 난관에 부딪혔습니다. 제가 근무했던 곳이자 장 박사가 설립한 에라 테라퓨틱스는 2023년 1억 9300만 달러의 투자금을 확보하며 단백질 나노입자 개발에 모든 역량을 집중했습니다. 그러나 2025년 5월, 엔드포인트는 에라가 단백질 나노입자 개발을 지속하면서도 T세포 표적화를 위한 지질 나노입자로 파이프라인의 초점을 옮기고 있다고 보도했습니다.
이러한 유형의 자산을 평가하는 모든 사람에게 주는 교훈은 다음과 같습니다. 학술지 발표 일정과 파이프라인 개발 일정은 동일하지 않으며, 그 차이는 수년에 달합니다. 장 박사는 공개된 데이터가 미발표 마우스 실험 결과이며, 면역원성, 장기 안전성 및 생산 확장성에 대한 검증이 아직 진행 중이라고 명확히 밝혔습니다.
만약 제가 약물 전달 플랫폼에 대한 투자를 고려한다면, 가장 먼저 고려하는 것은 편집 효율이 아닙니다. 어떤 조직에, 어떤 용량으로, 그리고 두 번째 투여에서도 효과가 지속되는지 여부입니다. 약물 전달 플랫폼의 가치는 첫 번째 투여량으로 평가되는 것이 아니라, 재투여 시에 평가됩니다.
AAV가 여기까지 오게 된 배경에 대해서는 제 AAV 유전자 치료 입문서를 참조하십시오.
신호 3: 오가노이드가 모델에서 도구로 전환되고 있습니다.
중추신경계 관련 프로그램은 다른 어떤 치료 분야보다 실패율이 가장 높으며, 그 주요 원인 중 하나는 동물 모델이 인간의 뇌를 제대로 반영하지 못한다는 점입니다.
2013년 네이처 (Nature) 지에 발표된 랭커스터의 프로토콜은 외부 요인 없이 조직이 스스로 패턴을 형성하는 신경 기본 모델을 활용하여 자가 조직화 뇌 오가노이드를 확립했습니다. 그녀의 연구팀은 인간 신경 전구 세포가 설치류보다 느린 세포 주기와 더 긴 증식 기간을 유지한다는 것을 보여주었는데, 이것이 바로 설치류의 세포 주기 조절 방식이 인간에게 적용되지 않는 이유입니다.
올해 작품 중 상업적으로 중요한 두 가지 작품은 다음과 같습니다.
형태가 아닌 메커니즘. 그녀의 연구팀은 KDM5B와 CHD7 유전자 변이가 안드로겐과 상호작용하여 신경 세포 비율과 회로 연결성을 변화시킨다는 것을 보여주었다. 이는 오가노이드 시스템에서 유전자-호르몬 상호작용을 직접 관찰한 최초의 사례이며, 자폐증의 성별 비대칭성을 설명하는 구체적인 단서가 되었다.
맥락막총을 진입점으로 활용합니다. 혈뇌장벽을 뚫는 대신, 이 접근법은 약물을 맥락막총 수용체가 능동적으로 인식하고 뇌척수액으로 운반하는 운반체로 재설계합니다. 혈뇌장벽은 하역장 역할을 하게 됩니다.
모든 오가노이드 회사의 상업적 성공 여부는 "뇌처럼 보이는 것"을 "인간에게서 일어나는 일을 예측하는 것"으로 전환할 수 있는지에 달려 있습니다. 제약 회사는 예측 능력을 구매합니다. 인간 데이터와의 상관관계, 배치별 변동성, 처리량 및 비용 측면에서 우수한 성과를 내는 회사는 장기적인 공급업체가 됩니다. 그렇지 못한 회사는 값비싼 현미경을 작동시키는 것과 다름없습니다.
고토 교수의 기조 강연은 거의 모든 사람이 간과하는 중요한 차원, 즉 시간이 조절 가능한 변수라는 점을 강조했습니다. 최종 분화를 유도하는 BMAL1과 CLOCK, 그리고 줄기세포 특성을 유지하는 PER과 CRY와 같은 시계 유전자들은 배아 방사형 신경교세포에서 주기적으로 진동하며(p < 0.0001), 특정 E12~E16 시기에 신경 전구 세포의 운명을 결정합니다. 그녀의 연구 결과는 모체의 일주기 리듬 교란이 태아 돌연변이보다 대뇌 피질 발달 시기에 더 큰 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다. 만약 이 가설이 사실이라면, 치료 개입의 범위는 약물 치료를 넘어 모니터링, 행동, 환경적 요인까지 확장될 것입니다.
이것이 양측에 미치는 영향은 무엇일까요?
대형 제약회사, 특히 중추신경계(CNS) 관련 사업이 직접적인 수혜를 입을 것입니다. 지금까지 신경과학 연구 개발에서 가장 큰 걸림돌은 바로 이 장벽이었는데, 맥락막총 표적 치료법이 성공한다면 기업 가치 평가 기준이 "항체의 효능"에서 "분자를 운반할 수 있는가"로 바뀔 것입니다. 따라서 신약 개발사들은 자산 인수보다 비용이 저렴한 유전자 전달 플랫폼에 관심을 돌릴 것으로 예상됩니다.
바이오테크 기업들은 차별화 전략 자체를 차별화 요소로 내세우는 경우 자금 조달에 어려움을 겪을 것입니다. 왜냐하면 그것은 더 이상 차별화가 아니기 때문입니다. 공정 자동화, 폐쇄형 시스템, 신속한 제품 출시 테스트는 구조적으로 지루하지만, 구조적으로 수요가 높습니다.
CDMO( 위탁개발생산기관)는 이 분야에서 가장 저평가된 부문입니다. 야마나카의 수치는 이 분야의 비용 구조에 대한 공개적인 스트레스 테스트와 같으며, CiRA(시리아 국제관계법)는 공공 인프라로 운영되기 때문에 성공적입니다. 민간 시장 역시 CDMO를 통해서만 이러한 규모를 재현할 수 있습니다. 세포 치료 CDMO의 역량은 향후 5년간 더욱 부족해질 것이며, 여유로워지지는 않을 것입니다.
규제 기관과 보험사. 엘레비디스는 이미 FDA의 일회성 치료에 대한 위험 감수 수준을 재설정했습니다. 이제 신속 심사는 장기적인 안전성 문제를 해결해주지 않습니다. 이와 동시에 CMS와 민간 보험사들은 수백만 달러에 달하는 일회성 치료에 대해 성과 기반 지불 방식이나 분할 납부 구조를 도입하도록 압력을 받고 있습니다. 야마나카의 "환자들이 감당할 수 있는 가격"이라는 슬로건은 미국 시장에서 바로 이러한 논의의 핵심으로 작용합니다.
일본. CiRA의 3단계 구조(국가 세포 은행, 학술 재단, 임상 네트워크)는 전 세계에서 유일하게 대규모로 운영되고 있는 모델입니다.
신흥 생태계 공략법: 대만을 사례로 살펴보기
전 세계 바이오 기술 생태계의 대부분은 보스턴과 같지 않으며, 그들에게 전략적 질문은 "어떻게 하면 혁신적인 자산을 확보할 수 있을까?"가 아니라 "이 가치 사슬에서 구조적으로 대체하기 어려운 위치를 차지할 수 있을까?"입니다. 대만은 규제 환경이 최근 변화했기 때문에 유용한 사례가 될 수 있습니다.
뇌 오가노이드 모델링에 무리하게 뛰어들지 마세요. 제조 기반을 구축하십시오. 이미 뇌 오가노이드를 만드는 연구실이 너무 많습니다. 후발 주자는 경쟁력이 없습니다. 하지만 세포 치료 공정 자동화, 폐쇄형 시스템, 신속한 제품 출시 테스트, 소모품 및 계측 장비는 40년간 축적된 반도체 및 정밀 기계 기술과 직접적으로 연결됩니다. 이 분야에는 수율을 60%에서 95%로 끌어올릴 수 있는 인재가 필요합니다. 이는 단순히 프로토콜을 발표하는 것과는 다른 기술이며, 대만은 바로 그러한 기술을 보유하고 있습니다.
조건부 승인을 수익 창출의 기회가 아닌 데이터 수집의 기회로 활용하세요. 대만의 두 가지 재생의학 관련 법률이 2026년 1월 1일부터 시행되었습니다. 2상 임상시험을 완료하고 안전성과 예비 효능이 입증된 제품은 최대 5년까지 조건부 허가를 받을 수 있습니다. 이를 통해 조기에 수익을 창출할 수 있지만, 조건이 충족되지 않으면 허가는 만료되고 남는 것은 아무것도 없습니다. 조건부 승인을 체계적으로 구축하여 실제 임상 데이터, 장기 등록 시스템, 그리고 FDA나 EMA가 인정할 수 있는 안전성 데이터베이스를 확보하면, 누구도 살 수 없는 자산을 보유하게 됩니다. 일본의 조건부 승인 제도가 바로 이러한 실험을 거쳤으며, 그 교훈은 이미 충분히 입증되었습니다.
국가 세포은행을 지금 구축하든지, 아니면 아예 시작하지 말든지 해야 합니다. CiRA의 모델을 먼저 모방하고 나중에 개선하십시오. HLA 동형접합 세포은행을 구축하고, 인구 집단을 명확하게 정의하여 상품이 아닌 인프라처럼 운영하며, 국내외에 연구 및 임상용 세포를 공급하는 방식입니다. 대만은 의료기관이 비교적 집중되어 있고 인구의 HLA 분포가 고르기 때문에 일본보다 적은 수의 세포주로도 더 많은 인구를 커버할 수 있습니다. 하지만 이는 선도적인 기업의 자산입니다. 다른 아시아 시장에서 유사한 시스템을 구축하고 국제적인 인정을 받게 되면, 두 번째 세포은행은 국내 수요만을 충족할 가치가 있을 뿐입니다.
투자자에게 중요한 점은 적응증이 아닌 자금 조달입니다. 소규모 생태계에서 자본은 임상 데이터, 적응증, 그리고 명확한 출구 전략을 갖춘 자산을 선호합니다. 이번 사이클에서 부족한 것은 플랫폼, 특히 간외 전달 시스템입니다. 장기적인 투자 회수 기간과 높은 기술적 위험은 다른 누군가가 위험을 줄인 후 라이선스를 취득하기보다는, 환자와 정부 관계자가 직접 투자해야 하는 요건입니다.
제 생각은 이렇습니다.
보스턴에서 신약 개발과 약물 전달 플랫폼 개발 양쪽 분야에서 모두 일해 본 경험을 바탕으로, 이 네 번의 강연에서 가장 강하게 느낀 점은 이 분야가 전반적으로 신약 발견에서 엔지니어링으로 나아가고 있다는 것이며, 대부분의 참가자들은 이러한 변화에 발맞춰 나가지 못하고 있다는 것입니다.
신약 개발 초기 단계의 논리는 메커니즘을 찾고, 논문을 발표하고, 특허를 획득하고, 투자금을 조달하고, 기업에 인수되는 것입니다. 이 공식은 2015년부터 2021년까지 아주 효과적이었습니다. 하지만 신약 개발 초기 단계의 논리는 재현성, 수율, 단가, 배치 일관성, 그리고 공급망 안정성을 중시합니다. 이러한 요소들이 모두 학술지 네이처 표지를 장식하는 데 도움이 되는 것은 아닙니다. 하지만 이 모든 요소들이 제품이 임상 3상 시험과 투자 심사를 통과할지 여부를 결정합니다.
야마나카의 "백 번"이라는 말은 겸손이라기보다는 경고로 들립니다. 그가 언급한 일곱 가지는 통찰력만으로는 해결할 수 없습니다. 수년간의 프로세스 엔지니어링을 통해서만 해결할 수 있는데, 이것이 바로 일본이 잘하는 분야이며, 많은 생태계가 입증하지도 않은 채 자신들이 잘한다고 믿는 분야이기도 합니다.
두 번째 인상: 임상 적용의 중요성이 너무 오랫동안 과소평가되어 왔다. 지난 10년간 유전 의학계는 ZFN, TALEN, CRISPR, 염기 편집, 프라임 편집 등 더욱 정밀해진 유전자 편집 도구에만 초점을 맞춰왔다. 하지만 임상 적용을 가로막았던 것은 정밀도가 아니라 진입 장벽이었다. 그리고 부작용 없이 효과를 볼 수 있도록 충분한 정보를 제공하는 것이 관건이었다. 사렙타의 경고문, 에어라의 LNP로의 실질적인 방향 전환, 그리고 장 박사의 dARC 및 eCIS에 대한 지속적인 투자는 모두 동일한 미해결 문제를 바라보는 세 가지 관점이다.
간 이외의 조직에 효율적이고 면역원성이 낮으며 반복 투여가 가능한 유전자 전달법을 개발하는 사람은 향후 10년간 유전 의학의 발전을 주도하게 될 것입니다. 이는 어떤 단일 질환에 대한 치료법 개발보다 훨씬 더 가치 있는 일입니다.
세 번째이자 더욱 불편한 점은, 기조연설자 네 명 중 세 명이 일본과 영국 출신이었는데, 그 누구도 "우리가 무엇을 발견했는지 보세요"라는 식으로 발표하지 않았다는 것입니다. 세 명 모두 "이것을 어떻게 실용화하는지 보여드리겠습니다"라는 식으로 발표했습니다. 미국은 여전히 혁신과 속도를 중시하는 문화를 가지고 있습니다. 자본이 풍부할 때는 이러한 차이가 눈에 띄지 않습니다. 하지만 자본이 부족해지고, 규제 당국이 더욱 보수적으로 변하고, 지불자들이 더욱 까다로워지면, 엔지니어링 문화가 승리하게 됩니다.
핵심 요약
ISSCR 2026의 숨겨진 주제는 줄기세포가 아니라 유전자 전달의 병목 현상이었습니다. 네 번의 기조 강연에서 분자, 조직, 시간, 시스템이라는 네 가지 규모로 동일한 병목 현상을 다루었습니다.
iPSC 시장의 경쟁 우위는 이제 CMC(화학, 제조 및 관리) 문제로 옮겨갔습니다. 이제는 분화 프로토콜이 아니라 일관성, 면역 적합성, 단위 비용, 그리고 지속적인 공급이 승자를 결정짓는 요소가 되었습니다.
AAV의 안전성 한계는 새로운 유전자 전달 플랫폼에 대한 가능성을 열어주지만, 가능성이 곧 시장을 의미하는 것은 아닙니다. 단백질 나노입자에 대한 기업 차원의 개발 일정은 학계의 논의보다 수년 뒤처져 있습니다.
오가노이드는 모델과 도구의 경계선에 있습니다. 예측 가능하고 재현 가능하며 정량화 가능한 플랫폼만이 제약 공급업체가 될 수 있고, 그렇지 않은 플랫폼은 그렇지 못합니다.
시간은 상업화되지 않은 치료 변수입니다. 만약 시간약리학이 신경발달 분야까지 확장된다면, 치료 개입 범위는 약물 치료에서 모니터링 및 행동 치료로까지 넓어질 것입니다.
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이 다섯 편의 글은 GBI Monthly 에 게재된 2026년 ISSCR 연례 회의(7월 8일~11일, 몬트리올)에 대한 저의 완벽한 취재 내용이며, 각 기조 강연에 대한 더욱 자세한 실험적 분석이 포함되어 있습니다. 원문은 번체 중국어로 작성되었습니다.
출처
ISSCR 2026 연례 회의, 2026년 7월 8일~11일, 몬트리올 — 기조 강연
미국 식품의약국( FDA), 엘레비디스 치료 후 급성 중증 간 손상 및 급성 간부전 발생 가능성에 대한 새로운 경고문 추가 조치 발표 (2025년 11월 14일)
미국 식품의약국( FDA), 사렙타의 AAVrh74 유전자 치료제 투여 후 발생한 급성 간부전 사망 사례 조사 착수 (2025년 6월)
엔드포인트 뉴스, 펑 장이 설립한 단백질 나노입자 스타트업 에라 테라퓨틱스, 파이프라인 확대를 위해 지질 나노입자로 눈을 돌려 , 2025년 5월 2일
Zhang 연구실, SEND 플랫폼, Science , 2021
리와 리는 대만의 재생의학법이 2026년 1월 1일부터 시행된다고 밝혔습니다.
저자 소개
제이슨 옌춘 루 박사 는 LuTra Studio(LuTra Studio)의 설립자로서 바이오제약 전략, 신약 개발, 바이오 제조 및 바이오 기술 분야의 인공지능(AI)에 대한 자문을 제공하고 있으며, 보스턴에서 미국 바이오 기술 산업을 다루는 GBI Monthly 의 칼럼니스트로 활동하고 있습니다. 그는 이전에 모드엑스 테라퓨틱스(ModeX Therapeutics)와 에라 테라퓨틱스(Aera Therapeutics)에서 근무했으며, 코넬 대학교, MIT, 보스턴 아동병원에서 연구 연수를 받았습니다. 그의 전문 분야는 RNA 치료제, 지질 나노입자, 세포 및 유전자 치료, 화학, 제조 및 관리(CMC), 신약 개발 전략 등입니다.
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